CIENTIFIC  PERMANENT  FACIAL  IMPLANT (HIDROXIAPATITA) Gel Sintético Injetável para Aumento Tissular

DESCRIÇÃO:
Cientific Permanent Facial Implant é uma suspensão estéril, apirogênica, e fisiológica de hidroxiapatita de cálcio em uma solução de carboximetilcelulose sódico, tampão fosfato pH 7, cloreto de sódio e água para injetáveis.

FÓRMULAS:

CIENTIFIC PERMANENT FACIAL IMPLANT  I
Hidroxiapatita de cálcio                                            350,00mg
Carboximetilcelulose de sódio                                      0,65mg
Tampão fosfato pH 7                                                     0,30mg
Cloreto de sódio                                                             7,00mg
Água para injetáveis                                               q.s.p 1,00ml

CIENTIFIC PERMANENT FACIAL IMPLANT II
Hidroxiapatita de cálcio                                             80,00mg
Carboximetilcelulose de sódio                                     0,65mg
Tampão fosfato pH7                                                     0,30mg
Cloreto de sódio                                                            7,00mg
Água para injetáveis                                              q.s.p 1,00ml

  APRESENTAÇÃO:
Gel sintético injetável para aumento tissular.
Cada caixa contém:

• 3 seringas preenchidas com 1,0 ml;
• 3 agulhas estéreis 25Gx1;
• 1 dispositivo adaptável para facilitar o manuseio, e
• 1 conjunto de rótulos indicando o número, de lote, um dos quais deve ser anexado ao prontuário do paciente.                                                                                                            

 INDICAÇÕES:
Cientific Permanent Facial Implant é utilizado em medicina estética para a correção de cicatrizes, rugas profundas e definições de contornos faciais.

CONTRA- INDICAÇÕES:
Cientific Permanent Facial Implant não deve ser aplicado nos seguintes casos:

• Não injetar na orelha, nem nas pálpebras;
• Não injetar nos vasos sanguíneos (Intravascular);
• Não tentar fazer correções;
• Pacientes com tendências a desenvolver cicatrizes hipertróficas;
• Pacientes com antecedentes de doenças auto- imunes ou sujeitos a imunoterapia;
• Mulheres grávidas ou em período de lactação;
• Crianças;
• Não se deve utilizar em áreas que apresentam processos infecciosos e/ou inflamatórios cutâneos (acne);
• Não se deve utilizar simultaneamente a um tratamento com laser, um peeling químico ou uma dermoabrasão.

Nas lesões provocadas por herpes o uso é absolutamente contra-indicado.
Em caso de antecedentes herpéticos é recomendado  um tratamento profilático.
Qualquer reação inflamatória proveniente de injeções é também um contra- indicação. Não é aconselhável a aplicação em mucosas e semi-mucosas ou em lugares onde o tecido subcutâneo é deficiente, como por exemplo em regiões próximas aos olhos.
Atenção por aumento de riscos de hemorragias ou hematomas para pacientes que utilizam anticoagulantes.
Não se recomenda o consumo de álcool ou drogas durante as duas semanas posteriores a injeção.
Não se realizou nenhum estudo quanto a interações de Cientific Permanent Facial Implant com medicamentos ou outros implantes e seus possíveis efeitos colaterais durante o período da gravidez ou lactação.

PRECAUÇÕES DE EMPREGO:

• Cientific Permanent Facial Implant está indicado apenas para injeções intradérmicas;
• DOSE MÁXIMA A SER INJETADA POR PROCEDIMENTO: 3ml;
• Antes da injeção, a área deve ser totalmente desinfetada com anti-séptico local. A injeção deve ser estritamente na derme reticular, excluindo qualquer órgão ou parte de um órgão;
• Recomendar ao paciente à não se maquiar durante 12 horas seguintes após a injeção e a exposição prolongada ao sol, aos raios UV, ao frio, assim como as saunas e os banhos turcos durante as duas semanas seguintes após a injeção.
• Antes de encaixar a agulha, girar um quarto de volta o obturador;
• Apertar com força a conexão luer-lock á agulha, conferindo que esteja firmemente encaixada antes de iniciar a aplicação, caso contrário, a agulha pode ser expulsa junto com o gel. Depois retirar a proteção da agulha, girando na mesma direção utilizada para encaixar a agulha;
• O produto deve ser mantido a temperatura ambiente antes de realizar a aplicação a fim de minimizar a desconforto do paciente;
• Se a agulha estiver obstruída, não aumentar a pressão sobre o êmbolo, deter a injeção e substituir a agulha.

Cientific Permanent Facial Implant é um dispositivo médico, por isso a seringa e a agulha devem ser descartadas com as precauções de segurança correspondentes.

EFEITOS SECUNDÁRIOS:
O médico deverá informar o paciente da existência de possíveis efeitos secundários ligados á implantação deste dispositivo, que podem produzir-se de maneira imediata ou tardia. Entre eles encontram-se:

• Depois da injeção podem aparecer reações inflamatórias (avermelhamento, eritrema, edema...) que podem vir associadas a prurido cutâneo, e dor quando pressionado. Estas reações podem prolongar-se durante uma semana;
• Endurecimento ou nódulos no ponto da injeção;
• Coloração na zona da injeção;
• Pouca eficácia ou efeito de preenchimento após uma injeção Cientific Permanent Facial Implant não aplicar na derme média.

A persistência de reações inflamatórias que durem mais de uma semana ou o aparecimento de qualquer outro efeito secundário deverão ser comunicados imediatamente ao médico pelo paciente. O médico deverá solucionar estes efeitos mediante um tratamento apropriado.

MODO DE EMPREGO – POSOLOGIA:
Este dispositivo está destinado a ser injetado na derme média por um médico. Pois a habilidade técnica do médico é essencial para êxito do tratamento, este dispositivo deve ser utilizado por médicos que tenham recebido uma informação específica sobre a técnica de injeção de recheado de rugas.

• Antes de começar o tratamento, convém informar o paciente sobre as indicações, contra- indicações, e incompatibilidades, assim como também dos possíveis efeitos não desejados desse tratamento.
• Antes da injeção, se deve efetuar uma desinfecção previa rigorosa da zona a tratar.
• Injetar lentamente na derme média seguindo a técnica de injeção linear traçadora com a agulha fornecida. A quantidade a ser injetada depende das rugas que se desejam corrigir.
• Para cada paciente o médico deve determinar a dose a ser injetada. O número de injeções necessárias, dependendo das características cutâneas de cada paciente, ás áreas a serem tratadas e o tipo de indicação.
• Após a injeção é importante massagear a zona tratada para que o produto se reparta uniformemente.

PRECAUÇÕES:

• Comprovar a integridade do protetor de esterilidade de usá-lo.
• Verificar o prazo de validade. Não utilizar o produto se o mesmo estiver com a data de validade vencida.
• Não reesterilizar.
• Não reutilizar.
• As agulhas usadas devem ser jogadas fora em um recipiente adequado.

ARMAZENAGEM E TRANSPORTE:

• Conservar a menos de 25°C;
• Não colocar na geladeira;
• Evitar frio e calor excessivo;
• Evitar a exposição à luz;
• Evitar choques ou impactos ao produto.
• Não utilizar se a embalagem estiver danificada.